留样室成品的留样物料的留样
步入式药品稳定性试验室是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定温度湿度环境空间,适用于制药企业对药品及新药的加速试验和长期试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的zui佳选择方案。 其特点是根据用户现场实际环境进行尺寸定制,相比一般标准型药品稳定性试验箱,可zui大程度的利用实验室空间,以实现同一试验条件的大容量留样考察要求。
留样室的留样主要分为两个部分,成品的留样和物料的留样。
留样室在留样应注意的几点:
1,每批药品和物料都要进行适当的留样。
2,留样应当代表被取样批次的物料和产品。
其次,成品和物料的留样是整个规程的重中之重,在留样过程中必须认真对待。
留样室成品的留样:
1,每批药品都要有留样,如果同一批号有不能的规格包装,则每种规格都要进行留样。
2,留样的包装形式应该是药品市场销售的**终包装,就像我们在药店所买的药品一样。
3,每批药品的留样数量一般至少要留足两次药品全检的留,根据规定一般是留药品检验量的三倍。
4,留样当然要有留样记录,则是一个留样的台账。
留样室物料的留样:
1,生产用于每批的原辅料和药品直接接触的包装材料(外包材、小盒、中盒、大盒、纸箱等,与药品直接接触的包材如输液剂等成品已经留样就不需要单独留样了)
2,物料的留样量至少保证满足鉴别的需要。
3,原辅料和包材的留样应当至少保存至产品放行后两年,如果同一批物料用在不同的药品上,已**远的放行期来定。
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